Microblog y học quốc tế y học quốc tế phát minh y học mới nhất trong các liệu pháp 1, thấp hơn 80% bệnh nhân ung thư khối u đã biến mất! Công ty Johnson & Johnson chính thức thông báo rằng công ty Johnson & Johnson đã bắt đầu nộp đơn xin một loại thuốc mới cho FDA mỹ cho loại thuốc TAR 200 (NDA), Bệnh nhân ung thư bladder không thâm nhập lớp cơ (hr-nmibc) có nguy cơ cao không đáp ứng được với BCG. Đơn này đang được xem xét qua chương trình thử nghiệm ung thư lâm sàng của FDA (RTOR). Đơn xin phát hành hệ thống mới này dựa trên sự hỗ trợ tích cực từ dữ liệu SunRISe về việc đăng ký thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2b. Dữ liệu thu thập cho đến quý thứ hai của năm 2024 cho thấy tỷ lệ thuyên giảm hoàn toàn của bệnh nhân (CR) là 83.5%, và không cần phải giải thích một lần nữa để có thể đạt được một thuyên giảm hoàn toàn lâu dài. Trong thời gian kiểm tra trung bình 9 tháng, 82% bệnh nhân đã được giảm nhẹ. Ống TAR 200 là một hệ thống giải phóng ma túy trong bàng quang hài, được thiết kế để cùng lúc đạt được sự giải phóng cục bộ ổn định của gemcitabine trong bàng quang, duy trì thời gian tiếp xúc với ma túy cục bộ ngắn hơn vài tuần. Hệ thống này được chuyên gia y tế đặt ống thông qua ống tiểu ở cơ sở chăm sóc và cấy ghép bàng quang trong môi trường ngoại trú không quá 5 phút, không gây mê. Tháng 12 năm 2023, FDA của hoa kỳ đã ban hành phán quyết về phương pháp trị liệu đột phá TAR 200 (BTD), được sử dụng để điều trị không phù hợp hoặc chọn lọc không từ chối phẫu thuật cắt bỏ bàng quang căn bản, không trả lời BCG cho bệnh nhân ung thư bladder không có lớp cơ xâm nhập với khối u. (Johnson & Johnson) 2, chỉ cần 15 giây, bạn có thể uống nó tại nhà, FDA chấp nhận yêu cầu quản lý điều trị bệnh alzheimer (Eisai) và công ty ogen thông báo một ngày trước, FDA mỹ đã chấp nhận đơn xin giấy phép sản phẩm sinh học cho phép sử dụng kháng thể amyloid-beta Leqembi (lecanemab) để duy trì điều trị (BLA) cho bệnh nhân bị suy giảm nhận thức nhẹ (MCI) hoặc alzheimer (AD) trong giai đoạn suy giảm nhẹ. FDA dự kiến hoàn thành đánh giá thành công vào ngày 31 tháng 8 năm 2025. Thông cáo báo chí cho biết, nếu được chấp thuận, Leqembi sẽ trở thành loại thuốc điều trị AD đầu tiên có thể được tiêm ở nhà bằng một ống tiêm tự động, được dự đoán sẽ chỉ mất 15 giây. BLA gửi chủ yếu dựa trên Clarity AD (301) mở nhãn mở rộng (OLE) thử nghiệm dữ liệu và mô hình của các dữ liệu quan sát. Được đánh giá là việc duy trì một ống tiêm tự động dưới da 360mgLeqembi mỗi tuần. Những bệnh nhân hoàn thành giai đoạn điều trị ban đầu của truyền tĩnh mạch (IV) mỗi hai tuần sẽ được điều trị một lần một tuần để duy trì nồng độ thuốc hiệu quả và tiếp tục loại bỏ các sợi nguyên chất có chất độc cao. Những sợi nguyên tố này có thể gây tổn thương nơ RON ngay cả sau khi các mảng amyloid-beta (a-b) trong não của bệnh nhân AD được xóa sạch. Dữ liệu Leqembi dài 3 năm được công bố tại hội nghị quốc tế của hiệp hội alzheimer năm 2024 cho thấy việc điều trị sớm và liên tục có thể rút ngắn hiệu quả sau khi làm sạch các mảng. 3, gần 90% bệnh nhân sẽ thuyên giảm lâu dài trong 2 năm! FDA lại phê chuẩn thuốc trị liệu tiềm năng của Eli Lilly và Company hôm nay thông báo rằng FDA mỹ đã phê chuẩn thuốc Omvoh (mirikizumab) để điều trị bệnh crohn ở người lớn. Kết quả thử nghiệm lâm sàng cho thấy rằng các bệnh nhân năm đầu tiên đến thuyên giảm lâm sàng và thuyên giảm nội soi, một năm sau khi được điều trị trong một thử nghiệm mở nhãn mở rộng (hai năm điều trị liên tục), gần 90% bệnh nhân duy trì thuyên giảm lâm sàng. Điều đáng chú ý là "Evalulate" đã liệt kê phương pháp trị liệu này trong một trong 10 phương pháp trị liệu tiềm năng. Theo thông cáo báo chí, Omvoh là phương pháp trị liệu sinh học đầu tiên trong vòng 15 năm có dữ liệu chính thức về hiệu quả của bệnh crohn trong 2 năm 3 lần. Sự phê duyệt này chủ yếu dựa trên kết quả tích cực của Omvoh trong đợt thử nghiệm VIVID 1 3. Nghiên cứu này nhắm đến bệnh nhân bị bệnh trung bình đến nặng của crohn, những bệnh nhân này đối với glucocorticosteroids, các tác nhân điều chỉnh hệ miễn dịch và/hoặc các sản phẩm sinh học (chất ức chế TNF, integrin receptor antagonine) người nhận là thiếu hụt nghiêm trọng, không đáp ứng hoặc không chịu nhiệt. VIVID 1 là một thử nghiệm ngẫu nhiên, kiểm soát bằng giả dược. Trong 12 tuần, dựa trên kết quả báo cáo của bệnh nhân, nhóm bệnh nhân giả dược không đạt được sự thuyên giảm lâm sàng (40%) sau đó chuyển sang trị liệu Omvoh. Thử nghiệm VIVID 1 đạt đến hai điểm chính: · tỉ lệ phục hồi lâm sàng trong một năm được đánh giá bởi chỉ số hoạt động của bệnh nhân crohn (CDAI) cho thấy 53% trong số những bệnh nhân được điều trị bởi Omvoh đạt được sự phục hồi lâm sàng trong một năm, con số này nằm trong nhóm giả dược với 36% (p<0.001). · với tỉ lệ một năm của sự thuyên giảm nội soi, 46% trong số những bệnh nhân được điều trị với Omvoh đạt được sự phục hồi rõ ràng của thành ruột trong một năm, so với chỉ 23% ở nhóm có giả dược (p<0.001). Ngoài ra, 32% trong nhóm Omvoh và các bệnh nhân đạt được sự phục hồi nội soi sớm trong 3 tháng (được định nghĩa là sự phục hồi có thể nhìn thấy trên thành ruột), trong nhóm giả dược là 11% (p<0.001). Omvoh đang đánh giá thử nghiệm VIVID 2, một nghiên cứu đang được thực hiện để mở rộng nhãn hiệu (OLE) để đánh giá hiệu quả và sự an toàn của Omvoh trong ba năm cho bệnh nhân bị bệnh crohn với mức độ trung bình đến mức độ cao. Trong số những bệnh nhân đạt được một năm phục hồi nội soi trong nghiên cứu VIVID 1, ít hơn 80% đã duy trì sự phục hồi nội soi một năm sau khi được điều trị thêm Omvoh, tức là hai năm liên tục. Hơn nữa, trong số những bệnh nhân đạt đến một năm của sự phục hồi lâm sàng và nội soi trong nghiên cứu VIVID 1, gần 90% trong số họ đã duy trì sự phục hồi lâm sàng sau một năm, tức là hai năm điều trị liên tục. Trong các nghiên cứu VIVID 1 và VIVID 2, đặc điểm an toàn chung của Omvoh được sử dụng cho các bệnh nhân bị bệnh crohn bị hoạt động từ trung bình đến mạnh thường phù hợp với đặc điểm an toàn chưa được biết đến trong các thử nghiệm lâm sàng trước đâyOmvoh là một kháng thể monoclonal IgG4 từ con người có thể hợp nhất với p19 subunit của il-23 và cắt phản ứng viêm của enzym il-23. Nó đã được FDA chấp thuận vào tháng 10 năm 2023 và trở thành người đầu tiên được sử dụng như là kháng vi khuẩn IL23p19 để chống loét dạ dày hoạt động cao nhất trong hóa trị liệu (UC) và đã được chấp thuận ở 44 quốc gia trên thế giới(Eli Lilly and Company)